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      杭州浙大泛科化工有限公司

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      原料藥是藥嗎?別在為這個問題傻傻分不清_藥品

      2019-12-23來源:31fabu.com

      原料藥三個字中,雖然有一個藥字,但只是中國人的一個叫法,本質只是原料,用于制藥的原料,或者如老外所講的藥用物質。

      而藥品,則正如我們藥品管理法所定義的,是用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或功能主治、用法和用量的物質。原料藥不能直接用于預防、治療、診斷人的疾病、有目的地調節人的生理機能,只有制成制劑之后才能有適應癥或功能主治、用法和用量,顯然不是藥品。

      之所以要強調這個問題,不是筆者喜歡咬文嚼字,而是有其現實意義的。假如原料藥是藥,那么原料藥就自然要按藥品來管理。藥品的根本質量屬性是什么?是有效性和安全性,而雖然原料藥的質量同藥品的安全性和有效性密切相關,但無論怎樣,決定制劑性能的不只有原料藥,還有制劑工藝、輔料、包裝材料等。就像汽車馬達同汽車的性能密切相關,但無論如何,馬達不是汽車。前者是生產要素,后者才是最終的消費品。

      只有讓原料藥回歸到其生產要素的本源,強調原料藥只是影響藥品質量的一個重要方面,才能讓藥品上市許可持有人成為藥品質量的總負責人,將藥品質量鏈條從原料、輔料、包裝材料、制劑生產過程和質量控制過程、包裝運輸過程、臨床使用過程看成一個整體,最終實現臨床用藥安全有效。

      將原料藥從藥品中排除出去,藥品上市許可持有人對藥品質量負最終責任,原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內為產品質量負責,才能最終確定,所謂的,原料、輔料、包裝材料在各自的范圍內為產品質量負責,就是要回歸生產要素的本質,為滿足制劑生產需要負責,而不是直接為臨床用藥負責。

      將原料藥當成藥品管理,看似更加嚴格,實質上是大而無當。比如GMP,原料藥和制劑的要求完全不同,前者的生產過程基本上是一個生化過程,主要由發酵、提取、合成、精制等工序組成,主要任務是得到合適純度和一定物理屬性的物質,而制劑則是一個物理過程,主要任務是控制藥物釋放和讓用藥人群在味道等方面更容易接受。所以,制劑的GMP很多內容在原料藥上是不適用的,比如不良反應報告制度(當然這只是中國GMP有的內容)、物料平衡計算等。

      歐盟GMP將制劑和原料藥分開成2個部分,原料藥部分基本上與Q7內容一致,僅增加了質量風險管理一章,美國原料藥GMP執行Q7,中國GMP2010年版弄了個附件2-原料藥,根本沒有講GMP正文中哪些條款原料藥無須執行,附件反而變成了補充,結果就是原料藥的GMP要求比制劑還要多,顯然這是不符合GMP精神的。GMP的精神是越接近終產品,控制越嚴格。

      藥品管理法的修訂應該是改正這一錯誤的機會,不過目前正在等待人大表決的藥品管理法修訂草案,藥品的范圍依然包含化學原料藥,個人覺得不妥。而且顯然,這個定義同藥品上市許可持有人中的藥品定義也是沖突的,藥品上市許可持有人中的藥品概念,顯然是不包含原料藥的。

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      杭州浙大泛科化工有限公司由浙江大學專家、教授創辦,屬浙江大學國家大學科技園省級高新技術企業。浙江大學國家大學科技園屬國家級高新技術開發園區,占地1700畝,國家一期投資就達10多億人民幣。國家大學科技園的企業享受許多國家稅收優惠政策。本公司依靠浙江大學的科技、人才、信息等優勢專門從事生物化學制品、藥物...